Autorisation Temporaire d'Utilisation A.T.U.

Autorisations temporaires d'utilisation





Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées dans les conditions suivantes :

• les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares
  
• il n'existe pas de traitement approprié
  
• leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques
  

En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation :

ATU nominative


L'ATU dite nominative concerne un seul malade, nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.
Elle est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.

ATU de cohorte


L'ATU dite de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients.
Ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

Ce dispositif, mis en place en France depuis 1994, concerne plusieurs centaines de spécialités pharmaceutiques. Il a permis le traitement par de nouveaux médicaments, de milliers de patients atteints de pathologie grave et en situation d'échec thérapeutique, et ceci, plusieurs mois avant leur AMM.
En 2010, plus de 240 médicaments ont été mis à disposition par l'Afssaps dans ce contexte et 15000 patients environ ont été traités dans le cadre d'ATU nominatives.