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 Polémique autour du Baclofène(Liorésal)

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MessageSujet: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   19.04.11 11:47

Le saviez-vous?C'est une ballade virtuelle qui me l'a appris !!!
Ce médicament est prescrit pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaîssent au cours de certaines maladies neurologiques.Il est délivré uniquement sur ordonnance,ses effets secondaires étant nombreux.
Ce qui est nouveau,c'est qu'il permettrait de boire de l'alcool sans devenir dépendant ! ! ! ! ! !
Il suffit de taper Baclofène et alcool ds le moteur de recherche... ... ...
Je n'en reviens pas ! ! !
Il y a même un forum consacré à l'alcool et au baclofène ! ! !
Je prends ce medoc depuis belle lurette et je connaîs très bien ses effets secondaires...
Une petite pointe d'humour=
je peux donc commencer à boire de l'alcool...
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   27.06.11 20:15

On en parle ce soir au JT de France 2

le Baclofène serait miraculeux pour les alcooliques

S'ils le disent ! c'est que cela doit être vrai !
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   28.06.11 15:33

Bonjour Pat

J'en avais entendu parler avant cela,suite à un témoignage de celui qui a fait la découverte,entre autre un médecin qui était alcoolique.
On sait tous que la plupart des médicaments servent pour plrs pathologies.Il faut croire que celui-ci agit donc dans la même zone responsable de ces contractions et l'envie de boire.

Par contre quand on dit que cela est héréditaire,je ne suis pas d'accord.Il est vrai qu'on trouve parfois des enfants alcooliques comme les parents,mais ce n'est pas une généralité.

Pour ceux non atteints,peut-être est-ce le fait que ce qu'ils ont connus suite à ça,ils ne veulent pas y revivre et faire subir.

Ca ne guérit pas pour autant,puisqu'il faut prendre le traitement pratiquement à vie,tout au plus ,arrête net l'envie,ce qui est déjà pas mal.

Le mal reste dans le cerveau,guettant à chaque instant le faux pas.Voilà pourquoi,ils ne doivent plus retoucher de verre,dans la majorité.
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   18.04.12 9:04

Lettre ouverte du Pr Bernard GRANGER à l’AFSSAPS




La guerre pour l’AMM est engagée !

l’Association BACLOFENE se bat aux côtés du Pr Bernard GRANGER et approuve totalement ses courriers.


Cher Philippe Lechat, cher collègue,

J’ai bien reçu votre courrier du 23 mars, qui m’a profondément déçu. Je vous demande toujours d’organiser une réunion d’experts dépourvus de conflits d’intérêts pour actualiser votre communiqué de juin 2011 sur le baclofène.

Alors que je vous rappelais l’urgence de faciliter la prescription du baclofène à des malades atteints d’une maladie mortelle, vous me parlez encore d’études en double aveugle et de contrôles supplémentaires.

Vous connaissez sans doute la boutade « Les statistiques, c’est pour les losers », qui illustre chez les pharmacologues l’intérêt limité des études contrôlées pour les médicaments dont l’action est évidente.

Toutes les études disponibles convergent pour montrer un taux de succès du baclofène dans l’alcoolisme au moins deux fois supérieur à celui obtenu habituellement sous placebo. L’efficacité en ouvert est d’au moins 50%, probablement plus. Dans l’essai en double aveugle contre placebo du professeur Jaury, l’hypothèse est un taux de réponse de 50% des patients sous baclofène à doses croissantes jusqu’à 300 mg par jour. Je vous joins la dernière publication parue sur le baclofène.

Si vous deviez évaluer un traitement qui guérit 20% des cancers du pancréas, oseriez vous imposer des années d’attente aux malades pour réaliser des études contre placebo ou traitement (inactif) de référence ?

Il y a un moment où vos procédures doivent céder le pas à votre éthique de médecin. Des dizaines de malades meurent tous les mois parce que la prescription de baclofène est découragée par vos services. Vous n’ignorez pas non plus qu’il y a dans le code pénal un article qui concerne la non assistance à personne en danger (Article 223-6).

Cette inertie, cette lenteur coupable à acter l’évidence est liée, vous le savez comme moi, d’une part aux nombreux conflits d’intérêts (avec des molécules concurrentes) de certains des experts qui ont élaboré la recommandation très contestable que vous avez mise en avant, d’autre part au traumatisme subi par l’Afssaps lors de l’affaire du Médiator. Il y aura hélas demain une affaire baclofène et vous serez directement accusé ainsi que monsieur Maraninchi, directeur général de l’Afssaps, et monsieur Xavier Bertrand, ministre de la Santé, que j’ai alertés l’un et l’autre dès juin 2011. Retarder l’usage d’une molécule indispensable peut être aussi grave que de laisser commercialisée une molécule dangereuse. En nombre de morts, l’affaire baclofène risque d’être bien pire que le scandale du Médiator.

Vous ne devez pas sous-estimer la détermination des médecins et des patients qui voient chaque jour les succès du baclofène dans l’alcoolisme. Je ne lâcherai pas cette affaire et en l’absence de réaction très rapide de vos services, j’utiliserai tous les moyens disponibles pour mettre en évidence la faillite de l’Agence et du ministère de la Santé dans cette affaire.

Avec mes sentiments confraternels.

Professeur Bernard GRANGER
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   18.04.12 9:09

Réponse de M. Lechat à Bernard Granger




Cher Collègue

Certains termes de votre mail sont peu admissibles, injustes et désobligeants, je ne les commenterai pas.

Sur le fond du sujet baclofène, ma réponse est dans un premier temps la suivante :

Le message des équipes de l’évaluation de l’agence que je vous ai adressé et que j’ai signé n’a d’autre objectif que de rappeler que les AMM sont attribuées à partir de données scientifiques démonstratives du rapport bénéfice / risque favorable d?un médicament dans une indication donnée et soumises par un laboratoire pharmaceutique sous un format bien standardisé.

Nous n’en sommes pas encore là avec le baclofène dans l’indication du traitement de la dépendance alcoolique, même si les premiers résultats obtenus sont très prometteurs. En effet, comme vous le savez très bien, habituellement (sauf exceptions, notamment dans les maladies rares), ce sont les essais cliniques contrôlés qui permettent d’établir que le rapport bénéfice / risque d’un médicament peut justifier d’une AMM dans une indication donnée. Ceci étant, des études épidémiologiques solides, réalisées à grande échelle et fournissant des résultats cohérents, de manière reproductible et convaincants peuvent fournir dans certains cas la base de la démonstration et de l’évidence scientifique et médicale d’une nouvelle indication thérapeutique.

Nous n’y sommes donc pas opposés par principe, mais la méthode de référence reste l’évaluation par les essais cliniques contrôlés (versus traitement de référence quand il existe et versus placebo dans le cas contraire).

De plus, une agence de régulation sanitaire ne peut statuer sans qu’un industriel ayant le statut d’établissement pharmaceutique dépose un tel dossier qui sera soumis à évaluation, comme il se doit. Face à un problème aussi important en termes de santé publique qu’est la dépendance à l’alcool, il est évident qu’un tel dossier devra être utilisable par d’autres autorités sanitaires notamment européennes pour que les patients des autres pays que la France puissent bénéficier d’un tel progrès thérapeutique, comme il semble être raisonnablement espéré dans le cas présent d’après les premiers résultats rapportés des premières études observationelles. Le dossier doit donc être solide et répondre aux normes réglementaires de dépôt d’un dossier d’AMM en 2012.

Un tel dossier de demande d’AMM doit donc être obligatoirement déposé par un laboratoire pharmaceutique qui devra apporter les éléments de qualité/efficacité/sécurité permettant de déterminer les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication visée, à savoir en particulier la dose, le rythme des administrations, la durée du traitement, les traitements associés possibles ou non, les conditions de surveillance, les effets indésirables etc. sans oublier les garanties de qualité de la présentation galénique proposée si elle est différente de celle actuellement sur le marché (stabilité en particulier, conditions de conservations etc).

Les données des études cliniques actuellement réalisées devront donc être transmises à un laboratoire pharmaceutique qui devra en garantir la qualité (elles sont susceptibles d’être inspectées par les équipes des inspecteurs de l’agence). De plus, le laboratoire pharmaceutique, titulaire de cette future AMM devra assurer le suivi en termes d’efficacité et surtout de sécurité du médicament une fois cette nouvelle indication obtenue avec notamment les rapports périodiques de sécurité (PSURS), voire des études complémentaires qui seront demandées dans le cadre du plan de gestion des risque, comme c’est le cas habituellement pour les nouvelles AMM. Ces données de sécurité seront particulièrement importantes à obtenir compte tenu des fortes doses préconisées du baclofène dans le traitement du sevrage alcoolique et de la longue durée a priori d’un tel traitement.

Dans l’attente de ces données et du dépôt d’un tel dossier d’AMM en bonnes et dues formes, nous verrons si nous pourrons envisager la possibilité d’obtenir avec l’un des laboratoires commercialisant le baclofène (laboratoire du princeps ou de l’un des génériques) et une fois obtenu un niveau suffisant de données scientifiques (basées sur les premières données de pharmaco-épidémiologie dans un premier temps), un protocole de type RTU (Recommandations Temporaires d’Utilisation) qui pourrait encadrer la prescription hors AMM actuelle du baclofène (et à des doses nettement supérieures à celles de l’AMM actuelle). La nouvelle loi sur le médicament nous offre cette possibilité d’encadrement du hors AMM. Une réunion d’experts pourra être utile dans ce cadre avec cet objectif une fois que les conditions en seront réunies. Je ne manquerai pas de vous tenir au courant bien entendu. Le risque serait qu’avec une RTU le temporaire dure longtemps?.

Par ailleurs, avez-vous soumis, comme je vous l’ai conseillé de le faire lorsque nous nous étions rencontrés à l’agence il y a peu de temps, votre projet d’étude clinique épidémiologique de suivi d’efficacité du baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool à l’appel d’offres proposé par l’AFSSAPS sur la pharmaco-épidémiologie autour de la sécurité d’emploi des médicaments ? Ses résultats pourront contribuer à la constitution du dossier d’une RTU puis d’une AMM.

Le protocole de recherche biomédicale du Pr Jaury, que vous citez et qui bénéficie d’un PHRC pour son financement, a été déposé à l’AFSSAPS pour obtenir son autorisation. Ce dossier est en cours d’évaluation par les équipes de l’agence.

Comme vous nous avez informés de la diffusion de votre mail sur internet, je vous remercie de transmettre ma réponse via le même canal.

Bien cordialement vôtre

Pr Philippe Lechat

Directeur de l’Evaluation des Médicaments

AFSSAPS
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   26.04.12 11:24

baclofène autorisé contre l'alcoolisme au cas par cas
Par damien Mascret - le 25/04/2012
L'Agence française du médicament admet désormais l'efficacité de ce décontractant musculaire dans le traitement de la dépendance à l'alcool.
Ce n'est pas une vraie autorisation, mais c'est une évolution certaine. Mercredi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a admis pour la première fois que les médecins pouvaient prescrire désormais le baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, mais seulement «au cas par cas». Ce médicament, utilisé habituellement comme décontractant musculaire en neurologie, pourrait réduire l'appétence pour l'alcool.
Depuis quatre ans, l'univers de l'addictologie est en ébullition sur la question du baclofène, utilisé de manière détournée par certains praticiens chez des personnes souffrant d'une dépendance à l'alcool. Certains experts estiment qu'il s'agit d'une véritable avancée thérapeutique pour soigner une pathologie contre laquelle la médecine est relativement impuissante. D'autres considèrent que pour l'instant rien n'a été franchement démontré. Cette nouvelle position de l'Agence en charge du médicament, annoncée lors d'un point d'information, devrait rassurer les praticiens qui prescrivent désormais cette molécule à plus de 30.000 patients, hors de tout cadre légal, puisque le baclofène n'était autorisé jusqu'à présent que contre certains troubles neurologiques.
«Si l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolodépendance n'est pas encore démontrée à ce jour, de nouvelles données (…) montrent des bénéfices cliniques chez certains patients, souligne l'agence. Concernant spécifiquement cette utilisation hors du cadre actuel de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), les données de pharmacovigilance sont très limitées mais ne remettent pas en cause la poursuite de ce type de traitement.» En clair, l'agence donne son feu vert à la poursuite des traitements déjà engagés.
Le médicament serait efficace dans 58 % des casLe baclofène est commercialisé sous forme de comprimés par le groupe pharmaceutique Novartis sous le nom de Liorésal et comme générique par Sanofi sous le nom de Baclofène Zentiva.
En 2008, Olivier Ameisen, cardiologue de formation, publie un ouvrage autobiographique, Le Dernier Verre, où il raconte ses années d'alcoolisme et sa résurrection grâce à un médicament utilisé à fortes doses, le baclofène, qui l'a rendu indifférent à l'alcool. Il a découvert ce médicament en lisant des revues scientifiques qui évoquaient son impact dans le sevrage expérimental de la cocaïne et de l'alcool, chez l'animal de laboratoire. Plusieurs généralistes en France décident d'utiliser cette molécule pour des patients incapables de sortir d'une dépendance à l'alcool qui mine leur vie personnelle et professionnelle.
En mars 2012, la revue Alcohol Alcoholism publie les premiers résultats d'une enquête rétrospective sur les bénéfices et les risques du baclofène chez des personnes dépendantes à l'alcool, menée sous l'égide du Pr Philippe Jaury (université Paris-V). Les résultats indiquent que le médicament serait efficace dans 58 % des cas, avec cependant des effets secondaires et notamment une forte somnolence en début de traitement. C'est sans doute la publication de cette étude qui a incité l'Agence des produits de santé à admettre officiellement les prescriptions de baclofène, au cas par cas. Il est en effet illégal de prescrire un médicament hors des pathologies définies lors de l'autorisation de mise sur le marché.
Lancement d'un essai clinique «Une meilleure connaissance du profil de sécurité d'emploi du baclofène dans ce cadre est absolument nécessaire et justifie de maintenir une surveillance très active de l'Afssaps et des professionnels de santé», note l'agence, qui rappelle que la prise en charge de l'alcoolodépendance implique une approche globale par des médecins expérimentés dans le suivi de ce type de patients. Selon elle, le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation de la posologie individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient.
Dans le cadre de l'alcoolodépendance, le baclofène est en effet utilisé à des doses bien plus élevées qu'il ne l'est en neurologie dans la sclérose en plaques ou chez des personnes paraplégiques.
Enfin, la preuve définitive de l'efficacité du baclofène ne sera apportée qu'avec les résultats d'un essai comparant ce médicament avec un placebo. Dans cet objectif, l'Afssaps déclare avoir autorisé en avril 2012 le lancement d'un essai clinique contrôlé, baptisé «Bacloville», chez des patients ayant une consommation d'alcool à haut risque, qui seront suivis pendant au minimum un an.
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   26.04.12 11:26

c'est dommage que le baclofène n'agisse pas à propos de l'addiction à internet...

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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   08.03.13 9:46

Baclofène: 2 décès dans l'essai clinique
Figaro.fr Publié le 07/03/2013 à 19:19

Deux patients participant à l'essai clinique sur le baclofène, un médicament autorisé pour traiter les spasmes musculaires mais testé aujourd'hui contre l'alcoolisme, sont décédés depuis le début de l'étude en mai, a-t-on appris auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament, confirmant une information du site Allô docteur.

L'étude Bacloville comprend 320 participants, dont la moitié reçoit du baclofène et l'autre moitié du placebo. Elle doit durer jusqu'en mai 2014.

"Nous ne connaissons pas encore les circonstances exactes du décès, a déclaré l'ANSM. Nous ignorons encore par exemple si ces personnes recevaient le placebo ou le baclofène et ne pouvons nous prononcer sur l'imputabilité de la mort". L'agence rappelle par ailleurs que les participants à l'essai clinique présentent "une vulnérabilité physique et morale" due à leur maladie.

"Nous restons très attentifs à cette étude. Nous allons rencontrer l'investigateur bientôt et s'il y a lieu, nous suspendrons l'essai. Mais nous n'en sommes pas là", ajoute-t-on à l'ANSM.

Le Pr Philippe Jaury, qui dirige l'étude, s'est refusé de son côté à confirmer les décès. "Tout va bien, il n'y a aucune raison d'arrêter l'étude", a-t-il affirmé. Et de rappeler que l'alcoolisme fait 49.000 morts annuels en France. "Cet essai clinique porte un immense espoir", rappelle-t-il.

Le baclofène a été mis au point par le laboratoire Novartis Pharma il y a près de quarante ans pour soulager les spasmes musculaires. Son utilisation pour soigner la dépendance alcoolique a été popularisé en France par un livre, Le Dernier Verre, paru en 2008. Son auteur, le Dr Olivier Ameisen, un cardiologue français devenu alcoolique, y raconte comment il a réussi à supprimer toute envie de boire en s'autoprescrivant ce myorelaxant à haute dose.
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   08.03.13 10:06

Il y a très longtemps,j'avais avalé une plaquette entière(surtout par curiosité (10 cps à 10mg),à cette époque je n'avais ni tensiomètre ni électrocardiographe pour voir les effets secondaires sur la TA et le coeur.Cela m'a rendu bizarre et j'ai mis deux jours à m'en remettre.Je dormais par épisode,j'avais des vertiges et des problèmes urinaires suite à cette plaquette,j'ai dû rester chez moi,je ne pouvais plus sortir.
Alors j'ai des doutes à propos de dosage important du Baclofène pour les alcooliques !on n'en meurt pas,mais je crois qu'il y a un lien entre le baclofène et la tension artérielle(et donc le coeur ? ).
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   08.03.13 10:35

Lu sur Vulgaris Medical=
"Quand il s'agit d'un hoquet dû à un dérèglement du système nerveux central, le Baclofène est le traitement idéal".
et donc mes crises de hoquet ont une autre origine,mais je m'en doutais !
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   29.04.13 12:45

Alcoolisme: il faut libérer le médicament baclofène

Trente personnalités, dont le Pr Didier Sicard, ancien président du Comité national d’éthique, viennent de dénoncer publiquement les atermoiements des pouvoirs publics vis-à-vis de ce qui est souvent présenté comme un traitement miracle contre la dépendance alcoolique, mais demeure officiellement interdit dans cette indication.


- Une pilule de baclofène recto et verso. NLM via Wikimedia Commons. -

«Plus de cent morts par jour, ça suffit!» C’est le thème de l’appel rendu public, mercredi 24 avril, par une trentaine de personnalités, parmi lesquelles le Pr Didier Sicard, président d’honneur du Comité national d’éthique, qui dénoncent sans aménité «les atermoiements» des pouvoirs publics sur le baclofène, les accusant de ne pas mettre ce médicament à disposition des malades de l'alcool, comme la médecine et l’éthique le demandent.
Un coup de théâtre dans ce qui est l’un des principaux dossiers français de santé publique. Tous les ingrédients sont là: un fléau sanitaire majeur (l’alcoolisme); un médicament connu pour d’autres indications (neurologiques), désormais présenté comme une révolution thérapeutique pour les malades de l’alcool.


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Sans oublier des apôtres acharnés, alcooliques guéris ou prescripteurs convaincus. Face à eux, le ministère de la Santé renvoie vers l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), empêtrée dans un entrelacs réglementaire, médical et éthique dont elle ne parvient pas, depuis plusieurs années déjà, à sortir par le haut.
Plus de cent morts prématurées par jour? C’est, selon les signataires, le bilan des conséquences des consommations pathologiques de boissons alcooliques en France. Un bilan que l’on pourra toujours discuter: les statisticiens ne sont pas vraiment d’accord entre eux, comme l’ont récemment fait observer les grands alcooliers, avec une fourchette allant de 20.000 à 50.000.
Il ne fait néanmoins aucun doute (sans même parler de l’impact massif sur les activités des hôpitaux et services d’urgence) que la dépendance à l’alcool constitue, avec celle au tabac, l’un des deux grands fléaux sanitaires contemporains. Et ce d’autant que les médecins ne disposent d’aucun véritable remède médicamenteux ayant fait la preuve d’une réelle efficacité. D’où les espoirs nés du baclofène, molécule qui, selon de multiples témoignages, entraîne une forme de «désintérêt» pour les boissons alcooliques, ce qui conduit en pratique à des diminutions notables des intoxications.
Un abcès qui grossit depuis cinq ans

Tout a vraiment commencé il y a cinq ans avec la médiatisation éditoriale de l’auto-expérience du Dr Olivier Ameisen. Depuis, l’abcès n’a cessé de grossir. En 2011, le Dr Ameisen accusait, dans un entretien à Slate.fr, les pouvoirs publics et les spécialistes d’alcoologie de bloquer les possibilités de traitement avec ce médicament. Il y a un an, nous expliquions que l’affaire avait pris la dimension d’un scandale.
Un scandale dont il est difficile de délimiter précisément la portée, faute de données actualisées —l’Ansm dit «ne pas avoir de données précises disponibles».
L’assurance-maladie explique avoir, en 2004, recensé 1,326 million de boîtes remboursées, tous régimes confondus. Puis avoir observé une augmentation constante jusqu’à 2,524 millions de boîtes en 2011, date des dernières données disponibles.
La société Celtipharm, spécialisée dans le recueil et le traitement de l’information sur le circuit du médicament et des produits commercialisés en officines, est plus précise: «Baclofène: +47% dans les 12 derniers mois; 3,9 millions d’unités ont été délivrées du 1er mars 2012 au 28 février 2013, précise le Dr Patrick Guérin, son PDG. Le générique gagne en part de marché et le princeps Lioresal® est en recul (- 9,1% en volume) à la différence notable du Baclofène Winthrop (+70,7% en volume).»
Les refus de prise en charge se multiplient

En toute hypothèse, environ 50.000 personnes alcoolo-dépendantes sont aujourd’hui sous baclofène en France et le nombre des prescriptions ne cesse d’augmenter. Or, ce médicament (destiné à être pris durant des années voire à vie) est toujours officiellement déconseillé dans cette indication par les autorités sanitaires, ce qui expose les médecins prescripteurs aux risques de la prescription «hors AMM» en cas d’effets secondaires graves; et qui, en toute rigueur, interdit aussi le remboursement du médicament par l’assurance maladie.
Jusqu’ici anecdotiques, les refus de prise en charge semblent se multiplier. D'où la sortie médiatique des signataires de l'appel:
«L’alcool est à l’origine de multiples drames. L’alcoolisme est un fléau social de grande ampleur, qui touche non seulement les patients alcoolo-dépendants, mais également leur entourage. Alors qu’il existe un médicament susceptible d’aider une large proportion des patients alcoolo-dépendants, les pouvoirs publics font preuve d’atermoiements et freinent la mise à la disposition de ce traitement pour tous ceux qui en auraient besoin.»
Selon eux, l’ANSM doit d’urgence attribuer au baclofène une «recommandation temporaire d’utilisation» (RTU) en attendant sa future autorisation officielle de mise sur le marché dans la nouvelle indication de l’alcoolo-dépendance. La «RTU» est une nouvelle procédure qui permet à la direction de l’agence de permettre aux médecins de prescrire un médicament lorsqu'il n'existe pas de possibilité thérapeutique pour une pathologie donnée. Elle ne peut excéder une durée de trois ans.
Deux essais cliniques

Le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM, a indiqué à plusieurs reprises ces derniers mois qu’une telle mesure serait bientôt prise. Mais la situation se complique du fait que deux essais cliniques viennent d’être lancés pour évaluer au mieux la réelle efficacité (et l’innocuité à fortes doses) du baclofène chez les malades alcooliques: il s’agit de l'essai Bacloville, autorisé en avril 2012 par l'ANSM, et de l'étude Alpadir, initiée en milieu hospitalier et lancée en octobre dernier.

Or ces essais (dont les résultats ne seront pas connus avant au mieux un an) sont menés «contre placebo». Question: comment accorder officiellement un feu vert à un médicament dont on cherche par ailleurs à évaluer l’action? Et surtout, comment accepter d’un point de vue éthique de donner un placebo à des volontaires alors que le principe actif sera officiellement sur le marché?
Dans le même temps, le baclofène ne saurait être présenté comme une panacée. Au-delà des témoignages laissant entendre des guérisons miraculeuses, les résultats semblent néanmoins dépasser notablement en efficacité ceux obtenus avec les traitements médicamenteux actuellement autorisés. Reste la question, essentielle, des effets secondaires et de la durée du traitement.
Une situation quasi-inextricable

Pour compliquer le tout, l’un des deux essais a pour objectif affiché de permettre à une firme pharmaceutique (les laboratoires Etypharm) de commercialiser sous un nouveau nom un baclofène dosé différemment, pour lequel elle disposerait d’une indication officielle et d’un prix différent.
Il faut ajouter à ce contexte l’autorisation accordée à l’échelon européen au laboratoire danois Lundbeck pour sa molécule nalmefène (ou Selincro®), qui vise, elle aussi, non pas à l’abstinence mais à une réduction de consommation. Un marché considérable. Des négociations vont commencer entre la filiale française et les pouvoirs publics pour fixer un prix et déterminer si les généralistes auront le droit de prescrire cette spécialité, ou si cette dernière sera réservée aux seuls spécialistes d’alcoologie.
Tous les éléments sont donc réunis pour rendre quasi-inextricable une situation que le lancement de l’appel, coordonné par le Pr Bernard Granger, psychiatre à l’hôpital Cochin à Paris, vient éclairer d’un nouveau jour. La présence du Pr Didier Sicard parmi les signataires va attirer l’attention sur les problèmes éthiques, dont on ne peut plus, ici, faire raisonnablement l’économie.
De ce fait, l’affaire dépasse la seule agence en charge du médicament. Elle est désormais du ressort des responsables politiques, au premier rang desquels la ministre de la Santé Marisol Touraine.
Jean-Yves Nau
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   29.04.13 12:53

Débilité à la française !
On refuse de légaliser l'euthanasie
tout en n'empêchant pas les alcooliques de tuer ou de se tuer...
(accident de circulation par ex.)
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   04.06.13 10:33

Le Quotidien du Médecin
Une RTU pour le baclofène sans restriction des prescripteurs dès cet été


03/06/2013


Le Pr Dominique Maraninchi l’a annoncé aujourd’hui lors d’un colloque organisé à Paris sur la place du baclofène dans la lutte contre l’alcoolisme : « Nous allons donner un référentiel temporaire d’utilisation qui va permettre à plus de patients et surtout à plus d’acteurs d’utiliser ce produit dans des conditions de qualité et de sécurité. » Et de préciser sous les applaudissements nourris de la salle : « Il n’y aura pas de restriction des prescripteurs. »

L’annonce – la RTU doit encore être votée en commission à la fin du mois ou au début de juillet – était attendue par tous les médecins prescripteurs, en majorité des généralistes, et par les patients qui, depuis plusieurs années, militent pour l’utilisation du baclofène. Selon les données de l’assurance-maladie, près de 7 000 généralistes ont initié un traitement par le baclofène (premier remboursement) en 2012 pour une dépendance à l’alcool et ils sont plus de 16 000 à le prescrire dans cette indication.

Les prescriptions ont explosé

Les remboursements de baclofène sont en augmentation depuis la publication en 2008 du livre d’Olivier Ameisen, « le Dernier Verre » – + 7 % cette année-là, alors que jusque-là les prescriptions étaient stables, de l’ordre de 67 000 patients par an. En 2012, le nombre de malades traités a doublé (118 000). Face à cette explosion des ventes, un encadrement des prescriptions devenait nécessaire. D’où la proposition de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), un dispositif prévu par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. « Cet accès à l’innovation est une expérience majeure en France et unique au monde et je suis fier que cela puisse se faire dans ce contexte », a déclaré le Pr Maraninchi en soulignant : « Une innovation comme celle-ci ne peut-être ignorée » même s’il faut assurer qu’elle s’applique à tous les patients et dans des conditions de sécurité acceptables.

Atermoiements

Avant cette annonce, le rôle des pouvoirs publics a beaucoup été critiqué. « On ne peut s’empêcher de porter un jugement très critique sur l’indifférence totale des pouvoirs publics, sur le refus initial d’accepter de réaliser des programmes de hospitaliers de recherche clinique (PHRC) financés par l’Etat pour répondre à des demandes de scientifiques qui voulaient s’atteler au problème », a dénoncé le Pr Didier Sicard qui fait partie des personnalités qui ont signé une pétition en faveur du baclofène en avril dernier. Un retard qui, assure-t-il, a eu pour conséquence « de rendre extrêmement difficile les protocoles actuels en raison d’une prescription parfois anarchique de ce médicament ». Les deux études « Bacloville » et « Alpadir » ont été mises en œuvre 8 ans après la découverte d’Olivier Ameisen. Dès 2006, les investigateurs de l’étude « Alpadir », les Prs Michel Detilleux et Michel Reynaud, ont présenté un protocole d’étude dans ce sens, refusé à trois reprises.

« L’alcool n’intéresse pas », a regretté le Pr Sicard rendant hommage à Olivier Ameisen qui « a ouvert une nouvelle voie, très originale et très prometteuse ». Et « plutôt que d’apporter immédiatement... une volonté d’expertise scientifique à ses propositions », l’attitude a été plutôt celle de « la méfiance, voire du rejet ». L’ancien président du Conseil national consultatif d’éthique appelle à un « changement de regard » comme ce fut le cas pour l’ulcère gastrique lorsque l’idée d’une origine infectieuse a été avancée.

Urgence sanitaire

« La situation change », a reconnu le Dr Patrick de la Selle, président du RESAB (Réseau addictions Baclofène) en soulignant le rôle des prescripteurs (500 dans le réseau). « Nous avons tous été émus par nos patients qui au bout de quelque temps venaient nous dire, docteur, je ne comprends pas je n’ai pas fini mon verre de vin hier soir. Moi, cela me bouleverse à chaque fois après les années d’échecs, de rechutes et drames familiaux que nous médecins avons dû affronter », souligne-t-il. Si au cours du congrès, la parole sera donnée aux patients et à leur témoignage, le Pr Binet a salué le rôle des praticiens : « C’est le triomphe des généralistes », a-t-il lancé. Et d’appeler à un débat apaisé et orienté sur le plan médical.

Un coût de 20 milliards

Tous ont rappelé l’urgence sanitaire que représente l’alcoolisme avec les 49 000 décès qui lui sont attribuables, les 5 millions de buveurs excessifs, les 2 millions d’alcoolo-dépendants et les 76 000 patients en ALD pour des troubles liés à l’alcool. Une urgence dont le coût est évalué à 20 millards d’euros (3 milliards de coûts médicaux directs qui ne repésentent que 16 % des coûts sociaux liés à l’alcool). « Si un médicament avait une efficacité dans le domaine de la dépendance alcoolique, son rapport "coût-efficacité" serait évidemment favorable », a souligné le Dr Alain Weil pour l’Assurance-maladie. Le Pr Reynaud assure que « plus il y a aura de médicaments contre l’addiction à l’alcool, mieux se sera », soulignant que la baclofène « n’est pas un médicament miracle ». Beaucoup d’inconnus demeurent sur le mécanisme d’action, les effets secondaires, les doses et les durées de traitement que les études devront précisées.

› Dr LYDIA ARCHIMÈDE
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   28.08.13 15:36


Les News Médicaments


Alcoolisme : les effets indésirables du baclofène sont en augmentation

mercredi 28 août 2013

Le nombre d’effets indésirables provoqués par le baclofène, médicament utilisé contre l’alcoolisme, est en progression. Selon un rapport mis en ligne par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), 405 effets indésirables ont été recensés en 2012, soit 163 de plus qu’en 2011. Dans le même temps, le nombre de comprimés de baclofène vendus a progressé de 52 %.

baclofène

Depuis 2008, un usage grandissant hors AMM du baclofène dans le traitement de l'addiction à l'alcool est enregistré en France.


Selon le compte rendu du suivi national du Comité technique de pharmacovigilance (CTV) du 16 avril 2013 que l’ANSM vient de publier, "la proportion de l’usage hors AMM (autorisation de mise sur le marché) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance correspondrait à environ 50 % des ventes de baclofène sur le territoire national en 2012".

Des effets indésirables de gravité variable, déjà connus, notamment neuropsychiatriques

Le rapport précise qu’en 2012, 263 cas (dont 93 graves et 170 non graves), correspondant à 405 effets indésirables ont été rapportés dans le traitement des addictions et que "cette augmentation peut s’expliquer par une moindre sous-notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables".

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles neurologiques (33,6 %), psychiatriques (21,2 %) et gastro-intestinaux (10,1 %). Ces effets indésirables sont en nette progression et leur nombre est supérieur aux effets attendus, par rapport à l’augmentation des ventes de baclofène. Ainsi, alors que les ventes du produit ont été multipliées par 1,5, les effets indésirables neurologiques et en particulier les troubles de la conscience ont été multipliés par 7, tandis que les troubles psychiatriques ont été multipliés par 8 à 10 (troubles dépressifs, syndromes de sevrage, abus et dépendances). Par ailleurs, certains effets indésirables semblent limitant pour le traitement, comme la décompensation maniaque, la dépression, le risque suicidaire, le risque convulsif et toutes les formes d’abus.

Et des nouveaux effets indésirables, inconnus jusqu’alors

Des nouveaux effets, jamais rapportés auparavant, ont également été enregistrés. Parmi eux, des troubles sensitifs et sensoriels, des cas de sécheresse de bouche, d’insomnie, de décompensation maniaque, d’accidents, de syndromes de sevrage avec hallucinations et confusion, de sudation excessive, d’oedèmes. D’autres signes moins fréquents mais tout aussi nouveaux ont été signalés, comme des augmentations des triglycérides, prise de poids, troubles de la vue, ou syndrome d’apnée du sommeil.

Pour le rapporteur, ces nouveaux signaux "témoignent du profil d’effets indésirables différents du baclofène dans le traitement des addictions" mais également du manque de connaissances sur les mécanismes d'action de ce médicament, utilisé à l'origine comme un anti-spastique. Il préconise l’encouragement de la notification spontanée des effets indésirables et la poursuite du programme de pharmacovigilance au niveau national, en y ajoutant que tout traitement doit être décidé au cas par cas et bénéficier d’une surveillance médicale étroite.

Pour le conditionnement, la mise à jour de la notice des caractéristiques du produit est préconisée, en y ajoutant les "nouveaux" effets indésirables et en mettant en garde sur ceux pouvant être graves. Enfin, une prescription centralisée, comme elle est pratiquée à Lille, pourrait limiter la survenue d’effets indésirables graves, précise le rapport.

Jesus Cardenas

Source : Compte rendu de la réunion du Comité


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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   28.08.13 15:54

Bof ! ceux qui prennent du Baclofène ont déjà des troubles neurologiques(SEP par ex) ou psychiatriques(alcoolisme)
Difficile de dissocier les troubles dûs à la pathologie et les troubles dûs aux effets secondaires de la molécule
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   14.04.15 14:51

Lu sur le web =

Mise en garde contre le détournement du baclofène
Le baclofène, utilisé à l'origine pour le traitement des douleurs et depuis mars 2014 comme traitement contre l'alcoolisme, est quant à lui régulièrement détourné de son usage par certains patients, qui l'utilisent comme traitement minceur. Une pratique à risque qui n'est pas sans rappeler la polémique autour du Mediator, lui aussi utilisé comme coupe-faim, à l’origine d'un scandale alimentaire ayant causé la mort de 1300 à 1800 personnes en France. Début janvier, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rappelait que l'utilisation du baclofène pour traiter les troubles du comportement alimentaire peut entraîner des "effets indésirables potentiellement graves".
 Consultez la liste des médicaments contenant du baclofène
EN SAVOIR + >> 405 effets indésirables recensés pour le baclofène en 2012
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MessageSujet: Re: Polémique autour du Baclofène(Liorésal)   14.04.15 14:57

Très bizarre, car çà me donne des crampes d'estomac, alors je grignotte aussitôt

Bien que je sois un cas, j'ai des doutes sur l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament ...

qui s'acharne peut-être depuis le 06 mai 2012 à nous faire avaler moins de médocs par économie ???
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Polémique autour du Baclofène(Liorésal)
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